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藥品FDA認證怎么辦理?

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項目詳情
  FDA認證的分類:食品接觸材料的FDA檢測;激光產(chǎn)品FDA注冊;醫(yī)療器械FDA注冊;化妝品和日用品FDA檢測報告;食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。
 
  為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證
 
  “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。
 
  由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。
 
  如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取 。
 
  “自動扣留’,措施可基于以下原因:
 
  1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。
 
  2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施。
 
  3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
 
  (l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
 
  (2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”
 
  FDA認證的幾種模式區(qū)分
 
  FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
 
  FDA注冊含義:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測,而是企業(yè)自己擔保。
 
  FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
 
  FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。
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