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藥物殘留溶劑檢測方法

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項目詳情
  殘留溶劑考慮什么來確定殘留溶劑?事實上,這很簡單。小分析姐為您整理了五個主要因素:確定測量的有機溶劑、選擇合適的色譜柱、測試溶液和控制溶液的制備和濃度,選擇合適的進樣方法和滿足測試靈敏度要求的測試儀。
 
  確定被測有機溶劑
 
  被測有機溶劑的范圍根據(jù)制備工藝確定。二級以上溶劑和重結(jié)晶溶劑通常用于制備過程中,其他溶劑根據(jù)工藝特點進行殘留研究。建議研究合成最后三個步驟中使用的三種溶劑,以便更好地歸屬于未知峰值;還建議調(diào)查制劑過程中使用的有機溶劑的殘留情況,特別是在緩慢和釋放微丸包裝過程中使用的有機溶劑。
 
  殘留溶劑的限度要求與ICH的規(guī)定
 
  選擇合適的色譜柱
 
  根據(jù)相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱包括極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱包括聚合物多孔球或適合固定液的填充柱。
 
  藥物殘留溶劑如何檢測
 
  在確定含氮的堿性有機溶劑時,由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管道和進樣器襯里對含氮的有機胺等堿性化合物有很強的吸附作用,其檢測靈敏度降低。含氮的堿性有機溶劑通常用弱極性色譜柱或堿處理過的色譜柱分析。如果用胺分析專用柱分析,效果會更好。
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